Юридическая помощь в медицине

Получение санитарно-эпидемилогического заключения Роспотребнадзора (СЭЗ)

Получение (СЭЗ)
фармацевтическая деятельность

Для получения аптекой или аптечным пунктом лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения Вам нужно сначала получить санитарно-эпидемиологическое заключение Ропотребнадзора (СЭЗ) на фармацевтическую деятельность.

Простыми словами это значит, что Роспотребнадзор должен дать разрешение Вам на использование данного помещения под аптеку или аптечный пункт, предварительно проверив условия и техническое состояние этого помещения. Помещение обязательно должно быть нежилым.

На что Роспотребнадзор обратит внимание при проверке:

Внутреннюю отделку помещения;

Наличие водоснабжения, водоотведения;

Наличие естественного/искусственного освещения;

Наличие естественной/механической вентиляции;

Наличие уборочного инвентаря, запас дез.средств;

Наличие личных мед.книжек персонала.

ВНИМАНИЕ: На данный момент минимальные площади и набор помещения для аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков законодательством РФ не регламентированы.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения проходит в ДВА этапа.

Сначала экспертное заключение пишется сотрудником территориального отдела Роспотребнадзора. Если Вы получили положительное экспертное заключение, то везёте пакет документов в Межрегиональное Управление Федеральной Службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по своему региону.

Даже если Вы получили положительное экспертное заключение в первой инстанции, не факт, что Вы получите положительное санитарно-эпидемиологическое заключение в конечном итоге. На эти процедуры уйдёт примерно 2 месяца. Если результат отрицательный, то потом нужно будет начинать всё сначала.

Мы предлагаем сделать это за Вас, имея безупречный опыт в этом более 10 лет.
Срок - 3 недели под ключ.
Цена 50 000 ₽

Консультация в подарок

Получение (СЭЗ)
медицинская деятельность

Если Вы решили открыть медицинский бизнес, вести частную врачебную практику, работать по франшизе с известной лабораторией, то сначала Вам придётся постараться получить санитарно-эпидемиологическое заключение Ропотребнадзора (СЭЗ) на медицинскую деятельность. Что это значит? Это значит, что Вам нужно показать, что помещение, в котором Вы планируете вести медицинскую деятельность, соответствует действующим СанПинам РФ, а именно: по набору помещений, площади кабинетов, внутренней отделке, вентиляции, параметрам микроклимата и освещённости и т.п. При получении санитарно-эпидемиологического заключения Вам придётся столкнуться с выездом сотрудника территориального органа Роспотребнадзора, который будет писать экспертное заключение на данное рассматриваемое помещение, запросит кучу документов, что займёт немало Вашего времени и сил. При проверке результатов санитарно-эпидемиологической экспертизы территориального отдела Управление Роспотребнадзора не всегда принимает положительное решение о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения.

На что Роспотребнадзор обратит внимание при проверке:

Внутреннюю отделку помещения;

Набор помещений и их площади, которые чётко регламентированы законодательством РФ;

Наличие водоснабжения, водоотведения;

Наличие естественного/искусственного освещения;

Наличие естественной/механической вентиляции;

Наличие уборочного инвентаря и его маркировка, запас дез.средств, сертификаты на них;

Сертификаты соответствия материалов, используемых при выполнении ремонтных работ;

Наличие медицинского оборудования и его соответствия;

Организацию вывоза медицинских отходов;

Наличие личных медицинских книжек персонала и прочее.

При самостоятельном получении у Вас уйдёт на это 2 месяца.

Мы предлагаем поберечь Ваши нервы и время и сделать эту работу за Вас за 3 недели, сопровождая весь процесс, выдаём санитарно-эпидемиологическое заключение под ключ, Вы нигде не участвуете, а лишь передаёте документы, наш опыт уже более 10 лет.

Стоимость услуги 80 000 ₽

Консультация в подарок

источники ионизирующего излучения (рентген, визиограф, ортопантомограф, МРТ, КТ)

Почти каждая стоматология имеете теперь рентген-аппарат стационарный или портативный, а иногда и ортопантомограф… Любой рентген-аппарат, и портативный в том числе, визиограф, КТ - это источники ионизирующего излучения, представляют собой опасность для окружающих и требуют при их использовании и даже хранении особенных безопасных условий. Перед тем как размещать рентген-аппарат делается проект на его размещения, организацией, имеющей на это лицензию в РФ. В нём будет написано какие меры безопасности нужно соблюсти для данного аппарата в размещаемом кабинете. После можно приступать к получению санитарно-эпидемиологического заключения.

На что нужно обратить внимание:

- сотрудник Роспотребнадзора запросит акт скрытых работ для доказательства баритовых стен, а также целый перечень документов;

- на портативный рентген-аппарат тоже нужно получать санитарно-эпидемиологическое разрешение Роспотребнадзора, он тоже является источником ионизирующего излучения;

- наличие раковины и водоснабжения в рентген-кабинете;

- наличие приточно-вытяжной вентиляции. Когда все условия проекта будут выполнены и рентген-аппарат будет размещён на своём месте, Вам нужно будет заняться проведением дозиметрических лабораторных исследований смежных помещений, параметров рентген-аппарата при его эксплуатации.

На самом деле получение санитарно-эпидемиологического разрешения на рентгенаппараты очень сложный процесс и требует содействия проектной и нескольких лабораторных организаций, имеющих законные основания проводить эти работы.

После всего выше перечисленного пройдёт 1,5-2 месяца пока Вы сможете получить окончательное решение по размещению рентген-аппарата в виде санитарно-эпидемиологического заключения положительного или отрицательного.

Делегируйте этот пласт работы профессионалам. Мы за короткий срок (всего за 3 недели) получим положительное санитарно-эпидемиологическое заключение на рентген-аппарат.

Стоимость услуги: 90 000 ₽

Консультация в подарок

Полезные ссылки:

СанПиН 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»;

СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий город-ских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, обществен-ных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»,

СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».

СанПиН 2.6.1.2612-10 Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010);

СанПиН 2.6.1.2523-09 Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009);

СанПиН 2.6.4115-25 "Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующегоизлучения": Раздел X "Требования к обеспечению радиационной безопасности при проведении рентгенологических процедур; Скачать - СанПиН 2.6.4115-25

СанПиН 3.3686-21 "санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"